必威

必威-必威体育app-必威官网
当前位置: 必威 >> 政务服务 >> 常见咨询问题汇总 >> 医疗器械

如何选择医疗器械临床评价路径

  《医疗器械监督管理条例》规定,开展医疗器械临床评价,可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形,通过开展临床试验,或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价,证明医疗器械的安全性、有效性。注册申请人可参照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》判定是否需要开展临床试验,并结合国家中心发布的“《医疗器械分类目录》子目录相关产品临床评价推荐路径”的通告,选择适宜的临床评价路径。