文件标题：必威-必威体育app-必威官网 关于发布《辽宁省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见》的公告
发文字号：辽药监告〔2025〕9号
发布机构：必威-必威体育app-必威官网
发文日期：2025-01-07
效力状态：有效
根据国家药监局综合司《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》精神，必威 于2022年12月30日发布了《辽宁省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见（试行）》。根据试行情况，必威 对指导意见进行了修订，现转为正式执行。《必威-必威体育app-必威官网 关于印发〈辽宁省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见（试行）〉的通知》（辽药监生〔2022〕59 号）同时废止。
特此公告。
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2025年1月6日
辽宁省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见
为提高我省中药材、中药饮片质量，规范中药材产地趁鲜切制工作，强化中药的源头管理、全过程管理，促进中药产业高质量发展，助力乡村振兴，现就我省开展中药材产地趁鲜切制工作提出如下指导意见。
一、指导思想
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻习近平总书记关于中医药守正创新发展的重要指示批示精神，贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》《中共辽宁省委辽宁省人民政府关于大力促进中医药传承创新发展建设中医药强省的实施意见》等文件要求，着力规范中药材产地趁鲜切制工作，全面提升我省中药质量和市场竞争力，促进中药传承创新发展，确保公众用药安全。
二、工作目标
支持辽宁道地中药材及大宗地产中药材的发展，解决中药材加工过程中因“二次浸润”导致成分流失和损耗增大，将中药材产地趁鲜切制过程纳入中药饮片（含中药配方颗粒）、中成药生产企业（以下统称中药生产企业）质量管理体系，落实中药生产企业主体责任，提高中药质量和市场竞争力。
三、适用范围
1.本指导意见所称中药材产地趁鲜切制是指按照传统加工方法将产地采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等的过程。产地趁鲜切制中药材（以下简称鲜切药材）按照中药材管理。
2.在辽宁省中药材种植（养殖）地区建设的鲜切药材加工企业开展中药材产地趁鲜切制适用本指导意见。
3.辽宁省取得《药品生产许可证》的中药生产企业采购鲜切药材或在产地设立加工企业或车间自收自制鲜切药材用于中药饮片、中成药生产的行为及其监督管理，适用本指导意见。
四、工作内容
（一）制定鲜切药材品种目录
除《中国药典》《辽宁省中药材标准》《辽宁省中药饮片炮制规范》已收载的允许鲜切药材外，必威-必威体育app-必威官网 根据省内中药材种植（养殖）及鲜切药材需求情况，制定《辽宁省产地趁鲜切制中药材品种目录》（以下简称目录,详见附件1），并根据需要适时增补和调整。纳入目录的中药材，原则上以辽宁道地中药材及大宗地产中药材为主，具有较大种植（养殖）规模，适宜产地趁鲜切制，且有依据支持产地趁鲜切制对中药材质量无不良影响。基原混乱、产地趁鲜切制后容易掺入伪品的中药材，不宜列入目录。
（二）规范鲜切药材加工行为
使用鲜切药材的中药生产企业是鲜切药材质量的责任主体，应当对鲜切药材加工企业的加工条件、技术水平和质量管理体系等进行审核，评估是否符合《辽宁省中药材产地趁鲜切制加工指导原则》（以下简称指导原则，详见附件2）要求。鲜切药材加工企业应具备与加工品种、加工规模相适应的加工条件、人员及设施设备；用于产地趁鲜切制的中药材应来源于当地中药材种植（养殖）户。中药材种植（养殖）、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》要求；应结合鲜切药材特点和实际，制定具体品种趁鲜切制加工标准和加工规程；鲜切药材应有规范的包装和标签，并附质量合格标识，其直接接触药材的包装材料应至少符合食品包装材料标准。
中药生产企业在产地自建加工企业或车间开展鲜切药材自收自制的，应当健全质量管理体系并符合指导原则的要求。
（三）规范鲜切药材采购使用行为
1.中药生产企业从鲜切药材加工企业采购鲜切药材，应签订采购合同和质量协议。采购及自收自制的鲜切药材应为省级药品监管部门公布的目录内品种，不得从中药材市场或者个人等处采购鲜切药材用于中成药、中药饮片生产，也不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。
2.中药生产企业应对采购使用的鲜切药材制定质量标准，鲜切药材的基原和质量(形态除外)应当符合《中国药典》等国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范的相应规定，应对使用的鲜切药材逐批验收，检验合格后方可投入生产使用。鼓励中药生产企业研究制定高于法定标准的内控质量标准。
3.中药生产企业使用鲜切药材用于药品生产的，应填写《鲜切药材加工报告表》（详见附件3）向必威-必威体育app-必威官网 报告，并在药品年度报告中列明相关情况。
4.中药生产企业应进一步完善追溯体系,鼓励建立中药饮片信息化追溯系统，逐步实现鲜切药材的种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及饮片炮制、销售等全过程可追溯。
五、工作要求
（一）落实企业主体责任
中药材产地趁鲜切制是中药生产企业生产过程的延伸，中药生产企业要充分履行中药生产企业质量主体责任，将质量管理体系延伸到该药材种植、采收、加工等环节，做好鲜切药材质量评估和监测，加强对鲜切药材加工企业的监督管理，督促鲜切药材加工企业健全质量管理制度，强化加工过程质量管理。
（二）加强监督管理
药品监管部门应加强对中药生产企业采购的鲜切药材质量及对鲜切药材加工企业质量审计情况的检查，严防不符合要求产品流入药用渠道，必要时可开展延伸检查。发现存在药品质量安全风险的，要依法采取风险控制措施；发现存在违法违规行为的，依法依规严厉查处。
（三）加强共治共管
各级药品监管部门要加强与农业农村、市场监管、卫生健康等有关部门的沟通协调，协助配合市县级人民政府建立地方政府负总责、其他相关管理部门各负其责的鲜切药材管理工作机制，建立健全鲜切药材加工企业的管理模式，推动中药材、中药饮片追溯体系建设，促进中药材种植（养殖）和加工的科学化、规范化发展，切实保障中药质量安全。
（四）服务产业发展
鼓励中药生产企业采取多种方式，在中药材产区建设鲜切药材加工企业，加强产品质量溯源，推动鲜切药材加工企业、中药生产企业一体化发展。鼓励中药生产企业，以“生产企业+鲜切药材加工企业＋专业合作社＋种植（养殖）户”、“生产企业+鲜切药材加工企业＋种植（养殖）基地”等产业协作模式，全流程规范化管理。鼓励种植（养殖）规模大，管理水平高，有一定基础的鲜切药材加工企业作为示范单位，树立标杆，典型带路，不断总结建设经验，引导、规范鲜切药材加工行为，推动鲜切药材加工企业质量管理水平不断提升。
（五）其他
国家药品监督管理局对中药材产地趁鲜切制管理工作有新规定的，从其规定。
