必威-必威体育app-必威官网 行政检查结果公示
序号1
| 企业名称 |
辽宁诺维诺制药股份有限公司 |
| 企业类型 |
药品生产企业 |
| 检查时间 |
2024年10月10日-2024年10月12日 |
| 所在地市 |
本溪市 |
| 检查依据 |
《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。 |
| 检查事项 |
药品生产检查。 |
| 检查方式 |
常规检查。 |
| 检查内容 |
执行GMP情况。 |
| 存在问题 |
在人员培训方面存在个别岗位培训不到位的问题；在质量控制与质量保证方面存在个别检验记录不规范等问题。 |
| 处理措施 |
要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。 |
| 整改情况 |
企业已按要求完成整改。 |
序号2
| 企业名称 |
卫材（辽宁）制药有限公司 |
| 企业类型 |
药品生产企业 |
| 检查时间 |
2024年9月25日-2024年9月27日 |
| 所在地市 |
本溪市 |
| 检查依据 |
《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。 |
| 检查事项 |
药品生产检查。 |
| 检查方式 |
常规检查。 |
| 检查内容 |
执行GMP情况。 |
| 存在问题 |
在人员培训方面存在个别岗位操作人员培训效果不佳的问题；在设备校准方面存在个别设备校准记录不规范的问题。 |
| 处理措施 |
要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。 |
| 整改情况 |
企业已按要求完成整改。 |
序号3
| 企业名称 |
辽宁恒源堂药业有限公司 |
| 企业类型 |
药品生产企业 |
| 检查时间 |
2024年8月27日-2024年8月29日 |
| 所在地市 |
本溪市 |
| 检查依据 |
《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。 |
| 检查事项 |
药品生产检查。 |
| 检查方式 |
常规检查。 |
| 检查内容 |
执行GMP情况。 |
| 存在问题 |
在文件管理方面存在个别未及时记录等问题；在设备维护方面存在个别设备清洁不到位的问题。 |
| 处理措施 |
要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。 |
| 整改情况 |
企业已按要求完成整改。 |
序号4
| 企业名称 |
辽宁博鳌生物制药有限公司 |
| 企业类型 |
药品生产企业 |
| 检查时间 |
2024年8月6日-2024年8月9日 |
| 所在地市 |
本溪市 |
| 检查依据 |
《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。 |
| 检查事项 |
药品生产检查。 |
| 检查方式 |
常规检查。 |
| 检查内容 |
执行GMP情况。 |
| 存在问题 |
在物料管理方面存在个别物料标识不规范的问题；在文件管理方面存在个别记录错误等问题。 |
| 处理措施 |
要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。 |
| 整改情况 |
企业已按要求完成整改。 |
