必威-必威体育app-必威官网 行政检查结果公示
序号1
| 企业名称 |
辽宁华润本溪三药有限公司 |
| 企业类型 |
药品生产企业 |
| 检查时间 |
2024年8月5日-2024年8月9日 |
| 所在地市 |
本溪市 |
| 检查依据 |
《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。 |
| 检查事项 |
药品生产检查。 |
| 检查方式 |
常规检查；专项检查。 |
| 检查内容 |
1.执行GMP情况； 2.中药专项检查。 |
| 存在问题 |
在仓储区管理方面存在库房湿度超标等问题；在文件管理方面存在记录不规范的问题；在物料管理方面存在物料存放、养护不规范等问题。 |
| 处理措施 |
要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改。 |
序号2
| 企业名称 |
辽宁新高制药有限公司 |
| 企业类型 |
药品生产企业 |
| 检查时间 |
2024年7月1日-2024年7月3日 |
| 所在地市 |
本溪市 |
| 检查依据 |
《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。 |
| 检查事项 |
药品生产检查。 |
| 检查方式 |
常规检查；专项检查。 |
| 检查内容 |
1.执行GMP情况； 2.中药专项检查。 |
| 存在问题 |
在设备管理方面存在设备维护不到位等问题；在文件管理方面存在个别文件内容制定不完善等问题；在质量控制实验室管理方面存在个别留样标签信息不完善的问题。 |
| 处理措施 |
要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改。 |
序号3
| 企业名称 |
辽宁大熊制药有限公司 |
| 企业类型 |
药品生产企业 |
| 检查时间 |
2024年6月20日-2024年6月21日 |
| 所在地市 |
本溪市 |
| 检查依据 |
《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。 |
| 检查事项 |
药品生产检查。 |
| 检查方式 |
常规检查；专项检查。 |
| 检查内容 |
1.执行GMP情况； 2.中药专项检查。 |
| 存在问题 |
在人员培训方面存在培训不到位的问题；在文件管理方面存在记录填写错误的问题。 |
| 处理措施 |
要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改。 |
序号4
| 企业名称 |
本溪国家中成药工程技术研究中心有限公司 |
| 企业类型 |
药品生产企业 |
| 检查时间 |
2024年6月18日-2024年6月19日 |
| 所在地市 |
本溪市 |
| 检查依据 |
《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。 |
| 检查事项 |
药品生产检查。 |
| 检查方式 |
常规检查；专项检查。 |
| 检查内容 |
1.执行GMP情况； 2.中药专项检查。 |
| 存在问题 |
在培训方面存在培训不到位的问题；在仓储条件方面存在管理不规范的问题；在设备清洁方面存在清洁不到位等问题。 |
| 处理措施 |
要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改。 |
序号5
| 企业名称 |
辽宁宇威药业有限公司 |
| 企业类型 |
药品生产企业 |
| 检查时间 |
2024年5月14日-2024年5月16日 |
| 所在地市 |
本溪市 |
| 检查依据 |
《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。 |
| 检查事项 |
药品生产检查。 |
| 检查方式 |
常规检查；专项检查。 |
| 检查内容 |
1.执行GMP情况； 2.中药专项检查。 |
| 存在问题 |
在设备清洁方面存在个别设备清洁不到位的风险；在文件管理方面存在记录不规范等问题；在变更控制方面存在变更实施后的文件修订不及时的问题；在产品发运与召回方面存在产品发运记录内容不完善的问题。 |
| 处理措施 |
要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改。 |
序号6
| 企业名称 |
辽宁东方人药业有限公司 |
| 企业类型 |
药品生产企业 |
| 检查时间 |
2024年5月8日-2024年5月11日 |
| 所在地市 |
本溪市 |
| 检查依据 |
《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。 |
| 检查事项 |
药品生产检查。 |
| 检查方式 |
常规检查；专项检查。 |
| 检查内容 |
1.执行GMP情况； 2.中药专项检查。 |
| 存在问题 |
在仓储区管理方面存在物料存放不规范的问题；在设备清洁方面存在某个设备清洁不到位的问题；在仪器校准方面存在个别温湿度显示器失灵的问题；在记录方面存在记录不完善的问题；在质量控制实验室管理方面存在留样不规范等问题。 |
| 处理措施 |
要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改。 |
